醫(yī)用防護口罩技術要求

（國家食品藥品監(jiān)督管理局　2003年4月29日）

　　　　　　　　　　　　　　　　GB 19083-2003

　　1　范圍

　　本標準規(guī)定了醫(yī)用防護口罩（以下簡稱口罩）的基本要求、試驗方法、標識與使用說明書及包裝、運輸和貯存。

　　本標準適用于可濾過空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式防塵醫(yī)用防護口罩。

　　2　規(guī)范性引用文件

　　下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

　　GB/T191-2000　包裝儲運圖示標志

　　GB/T4745-1997　紡織織物　表面抗?jié)裥詼y定　沾水試驗

　　GB 15980-1995　一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準

　　GB/T16886.7-2001　醫(yī)療器械生物學評價　第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

　　GB/T16886.10-2000　醫(yī)療器械生物學評價　第10部分：刺激與致敏試驗

　　3　名詞與術語

　　3.1　過濾效率filtering efficiency

　　在規(guī)定條件下，護品將空氣中的顆粒物濾除的百分數。

　　3.2　阻燃性能flame retardation

　　護品阻止本身被點燃、有焰燃燒和陰燃的性能。

　　3.3　消毒 disinfection

　　用物理或化學方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達到無害化。

　　3.4　滅菌 sterilization

　　用物理或化學方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達到無菌。

　　3.5　自吸過濾式防塵口罩 self-inhalation filter type dust mask

　　靠佩戴者呼吸克服部件阻力，用于防塵的凈氣式呼吸護具。

　　3.6　密合型 sealing half-mask

　　與面部密合能遮住鼻、口的面罩。

　　3.7　沾水等級spray rating

　　表示織物表面抗?jié)裥缘某潭取?/span>

　　4　技術要求

　　4.1　口罩基本尺寸

　　a)長方形口罩展開后中心部分尺寸：長度不小于17cm、寬度不小于17cm；

　　b)密合型拱形口罩尺寸：橫徑不小于14cm，縱徑不小于14cm。

　　4.2　外觀

　　c)口罩表面不得有破洞、污漬；

　　d)口罩不應有呼氣閥。

　　4.3　鼻夾

　　a)口罩上必須配有鼻夾；

　　b)鼻夾由可彎折的可塑性材料制成，長度不小于8.5cm。

　　4.4　口罩帶

　　a)口罩帶應調節(jié)方便。

　　b)應有足夠強度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應不小于10N。

　　4.5　過濾效率

　　口罩濾料的顆粒過濾效率應不小于95％。

　　4.6　氣流阻力

　　在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過35mmH2O。

　　4.7　合成血穿透阻隔性能

　　合成血以160mmHg壓力噴向口罩樣品，口罩內側不應出現(xiàn)滲透。

　　4.8　表面抗?jié)裥?/span>

　　口罩沾水等級應不低于GB/T4745中GB3級的規(guī)定。

　　4.9　消毒和滅菌

　　a)標識為消毒級的口罩應符合GB 15980中4.3.2的要求。

　　b)標識為滅菌級的口罩應符合GB 15980中4.3.2的要求。

　　4.10　環(huán)氧乙烷殘留量

　　經環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。

　　4.11　阻燃性能

　　所用材料不應為易燃性。移離火焰后繼續(xù)燃燒應不超過5s。

　　4.12　皮膚刺激性

　　口罩材料應無皮膚刺激反應。

　　4.13　標志與使用說明書

　　應符合本標準6中的規(guī)定。

　　5　試驗方法

　　5.1　口罩基本尺寸

　　以通用量具測量，應符合第4.1條規(guī)定。

　　5.2　外觀

　　目力檢查，應符合第4.2條規(guī)定。

　　5.3　鼻夾

　　通過檢查并以通用或專用量具測量，應符合第4.3條規(guī)定。

　　5.4　口罩帶

　　總共應檢測4個口罩。2個經過溫度預處理，2個不經過預處理。

　　溫度預處理條件：

　　a)（70±3）℃空氣中24小時

　　b)（－30±3）℃空氣中24小時

　　在溫度預處理后應在室溫恢復至少4小時。

　　通過目力檢查和拉力計測量，均應符合4.4規(guī)定。

　　5.5　過濾效率與氣流阻力試驗

　　應該使用6個口罩濾料進行過濾效率試驗。3個經過溫度預處理，3個不經過預處理。

　　溫度預處理條件：

　　a)（70±3）℃空氣中24小時

　　b)（－30±3）℃空氣中24小時

　　在溫度預處理后應在室溫恢復至少4小時。

　　空氣流量應該穩(wěn)定至（85±2）L／min。

　　試驗應該一直進行到濾料達到最低過濾效率時或至少有（200±5）mg的氣溶膠作用于濾料上時為止。

　　在規(guī)定試驗條件用的NaCl氣溶膠顆粒大小分布應為計數中位徑在（0.075±0.020）μm，幾何標準差不超過1.86。

　　過濾效率測定結果應大于或等于4.5的規(guī)定。

　　口罩的吸氣阻力應符合本標準4.6條的規(guī)定。

　　5.6　合成血穿透阻隔性能

　　檢查5個口罩。

　　口罩在（21±5）℃，相對濕度（85±5）％下預處理至少4h。口罩從環(huán)境箱中取出1分鐘內作測試。

口罩固定在突起的夾具上，在305mm的距離將2ml的合成血（表面張力（4.0～4.4）×10-4N/cm）從內徑0.84mm的套管中沿水平方向噴向被測口罩。測試壓力為160mmHg。取下口罩，檢查內側面是否透過。其結果應符合本標準4.7條的規(guī)定。

　　5.7　表面透濕性試驗

　　用GB/T　4745規(guī)定的方法進行試驗，其結果應符合本標準4.8條的規(guī)定。

　　5.8　消毒和滅菌

　　用GB　15980規(guī)定的方法進行試驗，其結果應符合本標準4.9條的規(guī)定。

　　5.9　環(huán)氧乙烷殘留量

　　按照GB15980-1995規(guī)定的方法進行試驗，其結果應符合本標準4.10條的規(guī)定。

　　5.10　阻燃性能：

　　總共應檢測4個口罩。2個經過溫度預處理，2個不經過預處理。

　　溫度預處理條件：

　　a)（70±3）℃空氣中24小時

　　b)（－30±3）℃空氣中24小時

　　在溫度預處理后應在室溫恢復至少4小時。

　　單燃燒器試驗按照下列程序進行，結果應符合4.11規(guī)定。

　　將口罩戴在金屬頭模上，在鼻尖處測量的頭模運動線速度為（60±5）mm/s。

　　頭模穿過丙烷燃燒器的位置可調。燃燒器的頂端和口罩的最低部分（當直接對著燃燒器上放置時）的距離應設置在（20±2）mm。

　　將頭模轉離鄰近燃燒器的區(qū)域，打開丙烷氣，壓力調節(jié)到0.2bar～0.3bar并點燃氣體。通過針閥和仔細調節(jié)供氣壓力，將火焰高度調節(jié)在（40±4）mm?；鹧娴臏囟仍谌紵骷舛松戏剑?0±2）mm處用1.5mm直徑金屬隔離的熱電偶探針測量，應為（800±50）℃。

　　將頭模設置到運動狀態(tài)并記錄口罩一次通過火焰的效應。

　　應重復試驗以便能評價在口罩外部所有材料。任何一個組件應只通過火焰一次。

　　5.11　皮膚刺激性

　　按照GB/T　16886.10規(guī)定的方法進行試驗，其結果應符合本標準4.12條的規(guī)定。

　　5.12　標識與使用說明書

　　目力檢查，應符合第4.13條規(guī)定。

　　6　標識與使用說明書

　　6.1　標識

　　6.1.1　口罩最小包裝上至少應有以下清楚易認的標識，如果包裝是透明的，應可以透過包裝看到標識：

　　a)產品名稱；

　　b)生產商或供貨商的名稱、商標；

　　c)產品形式標識；

　　d)濾料級別：N95；

　　e)貯存期限；

　　f)“請參見生產者提供的信息”的說明；

　　g)生產者建議的貯存條件(至少是溫度和濕度條件)；

　　h)需組裝的部件應該做出安全符號標識；

　　i)一次性使用的應有一次性標識；

　　j)重復性使用的應標明滅菌方法。

　　注：N95為濾料的等級，該等級濾料對非油性顆粒的過濾效率不小于95％。

　　6.1.2　包裝箱上至少應有以下內容或標識：

　　a)制造商名稱和地址、電話、郵編；

　　b)產品名稱；

　　c)產品執(zhí)行標準號；

　　d)生產批號；

　　e)重量；

　　f)規(guī)格數量；

　　g)體積；

　　h)防曬，怕濕等字樣和標志，標志應符合GB/T191的規(guī)定。

　　6.2　使用說明書

　　使用說明書至少應使用中文。

　　使用說明書應至少給出下列內容：

　　a) 用途和使用限制；

　　b)有色代碼的意義；

　　c)使用前需進行的檢查；

　　d)佩戴適合性；

　　e)使用方法；

　　f)保養(yǎng)（例如清洗、消毒），如適用；

　　g)貯存；

　　h)所使用的符號和／或圖示的含義；

　　i)應給出可能會出現(xiàn)的問題，例如：口罩的適合性（使用前進行檢查）；如果有頭發(fā)進入面罩封邊以內則防泄漏的要求可能會達不到；空氣質量（污染物、缺氧等）；

　　j)在有爆炸性氣體環(huán)境中使用的設備；

　　k)應該包括有關口罩丟棄時間的建議；

　　l)如果口罩不是設計為一次性使用，廠家應推薦清洗和消毒方法。

　　7　包裝、運輸和貯存：

　　7.1　包裝

　　7.1.1　口罩的包裝應該能夠防止機械損壞和使用前的污染。

　　7.1.2　口罩按數量裝箱，放入合格證（裝箱單），封箱。

　　7.2　運輸

　　按合同規(guī)定的條件。

　　7.3　貯存

　　按使用說明書的規(guī)定進行。